Cumplimiento Regulatorio y de Calidad en la Industria Farmacéutica a través del PI System de AVEVA
En la industria farmacéutica y de biotecnología, la adopción de sistemas sin papel ha sido esencial desde la década de 1980, impulsada por razones económicas convincentes. Estos sistemas se utilizan para automatizar, supervisar e informar sobre las operaciones de producción, y desempeñan un papel fundamental en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Como tal, están sujetos a regulaciones de la FDA.
En la década de 1990, las tecnologías disponibles para el procesamiento y autenticación de registros electrónicos alcanzaron un punto en el que la industria necesitaba pautas específicas para la aceptación de sistemas sin papel por parte de la FDA. En marzo de 1997, la FDA respondió con la regulación conocida como 21 CFR Part 11.
El 21 CFR Part 11 se enfoca en la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos y firmas electrónicas. Los sistemas informáticos deben validarse para garantizar la precisión, confiabilidad y consistencia de las operaciones, así como su capacidad para identificar registros inválidos o alterados. Un requisito clave para el cumplimiento es la capacidad del sistema para crear un registro de auditoría o base de datos de gestión de auditoría. Esta base de datos debe proporcionar un registro seguro de todos los intentos de acceso o inicio de sesión en el sistema, junto con las operaciones realizadas.
La base de datos de gestión de auditoría debe cumplir con los siguientes criterios:
- Los registros de auditoría son seguros, generados por computadora y marcados con fecha y hora.
- La persona que realiza cualquier cambio debe ser identificada.
- Deben registrarse tanto los datos originales como los datos modificados.
- Deben ser visibles pruebas de datos previamente modificados o eliminados.
- Se debe tener acceso para fines de revisión.
El 21 CFR Part 11 es altamente significativo porque permite que los registros electrónicos se consideren equivalentes a los registros en papel, y las firmas electrónicas se consideren equivalentes a las firmas manuscritas. La regulación se somete a una implementación gradual, con un enfoque inicial en la fabricación de medicamentos. Se espera que se dejen de aceptar registros en papel en un futuro cercano. Los sistemas informáticos existentes deben actualizarse o reemplazarse para cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) asegurando que los procesos de producción se ajusten repetidamente a las recetas por lotes y que los productos cumplan con rigurosas especificaciones de calidad.
El PI System de AVEVA respalda las GMP al monitorear todo el proceso de producción, desde la descarga de recetas hasta la generación automatizada de informes por lotes, y también aplica seguridad de inicio de sesión y registros de auditoría para cualquier cambio de datos manuales. PI System está listo para su validación con documentación de respaldo que cumple con todos los requisitos de la FDA.
PI System se ha instalado en la gestión de registros electrónicos en las industrias farmacéuticas y de biotecnología durante muchos años. Las capacidades que han contribuido al exitoso despliegue del PI incluyen archivo a largo plazo, respaldo automático, integración de todos los datos de proceso en la planta, seguimiento y generación de informes por lotes, y control de calidad estadístico.
PI System aborda el cumplimiento del 21 CFR Part 11 de la siguiente manera:
- Registra todas las modificaciones de valor, configuración del sistema y cambios de seguridad de usuario.
- Proporciona herramientas para generar informes seleccionados y facilitar las solicitudes de auditoría de la FDA.
- Hace cumplir el acceso autorizado y la gestión de contraseñas.
- Detecta cualquier intento de modificar registros en la base de datos de gestión de auditoría.
Las disposiciones de la regulación hacen que la validación del sistema informático sea un requisito previo para el cumplimiento del 21 CFR Part 11. Por lo tanto, la disponibilidad de funciones de software para cumplir con la seguridad de acceso y la gestión de registros electrónicos y firmas electrónicas, aunque necesaria, no constituye por sí sola el cumplimiento. El cumplimiento depende de la validación exitosa de los sistemas informáticos específicos utilizados en la fabricación de medicamentos y su soporte continuo.
La aplicación en industrias reguladas requiere un enfoque riguroso y de sentido común para cumplir con los requisitos de validación y verificación. Muchas industrias están sujetas a regulaciones en cuanto a medio ambiente, salud y seguridad, especialmente en farmacéutica y biotecnología, donde los sistemas de información de planta y control de procesos se utilizan para tomar decisiones que afectan la calidad del producto, la seguridad y la idoneidad para su uso. Tanto el sistema de control de procesos subyacente como el Sistema de Información de Planta (PI) asociado deben ser sometidos a una rigurosa y documentada validación y verificación.
El cumplimiento del 21 CFR Part 11 comienza con la validación del sistema informático. El PI
tiene características y capacidades específicas que respaldan el cumplimiento, y Levex ofrece
asistencia y soporte al cliente para simplificar el proceso de validación del software PI y
verificar las especificaciones y funcionalidad del sistema.